Audit Externe des Contrôles de Qualité Internes

Par qui ?
Cet audit est réalisé par un Organisme de Contrôle Agréé par l' ANSM (ex-AFSSAPS)

Liste :  Liste des OCA CQE  ANSM (ex-AFSSAPS)  ici

Fréquence  ?

Tous les ans. 
. Le premier avant le 24/09/2010 pour tous les générateurs. 
. Un an après la date de première mise en service si installé après le 26/09/02009

l’organisme contrôleur doit vérifier :
- les informations inscrites à l’inventaire et si elles correspondent effectivement aux matériels utilisés ( voir commentaire)
- les informations inscrites au registre
- le bon archivage des images sur support numérisé ou papier
- qu’une procédure de développement des films est bien établie et référencée
- la constance de qualité des images recueillies lors des différents contrôles internes
Si le contrôleur constate des manquements aux quatre premiers points, il faut effectuer une remise à jour des documents et/ou une réécriture des procédures.
Si le contrôleur constate des manquements au point 5, il faut effectuer une remise en conformité en prévoyant une contre-visite dans les 6 mois, qui établira un nouveau cliché de référence pour les contrôles suivants.
( pour éviter ces contre temps, suivre nos conseils du premier §)

Lors d’un contrôle qualité externe, qui comporte de nombreuses mesures, et fait l’objet d’un rapport détaillé, si les critères retenus pour ces mesures ne sont pas respectés, le contrôleur demandera une remise ne conformité, à effectuer le plus tôt possible, et en prévoyant une contre-visite dans les 6 mois.
Si lors de cette contre-visite, la non-conformité persiste, l’organisme contrôleur doit signaler l’incident à l’ ANSM (ex-AFSSAPS) dans un délai de 12 jours, dans le cadre des règles de matériovigilance.

Nous pensons que l’audit externe annuel des contrôles internes doit pouvoir se faire à distance, par transfert des données numérisées, ou l’envoi d’un support électronique, ou d’un dossier papier pour les analogiques.
Bien que réclamée à l’ ANSM (ex-AFSSAPS), l’arrêté ne précise pas expressément cette possibilité, mais sans l’interdire !
Avec l’aide d’un OCA convaincu du bien-fondé de notre démarche, nous allons donc redéposer une demande en ce sens.
Nous proposerons d’ajouter à l’inventaire et en annexe les fiches d’identification de chaque appareillage effectivement utilisé ( tube radiogène, capteurs, machines à développer) précisant l’ adresse  de l’installation, ceci afin de répondre à l’exigence  de contrôle de présence des appareils inscrits à l’inventaire. 

Veillez à posséder pour chacun de vos appareils,  anciens et nouveaux, ( Numérique, Analogique et Machine de Développement)  une fiche d’identification individuelle à votre nom et adresse, comportant :

La Marque,
Le Modèle,
Le N° de série,
La Date de 1ère mise en service (*)
   (*) Pour les Numériques : Faire indiquer la Date de 1ère mise en service du capteur

Ces fiches d'identification sont à demander à votre Installateur ou directement au Fabricant, en cas de disparition de l'Installateur.