Le Contrôle de Qualité Externe (CQE)

Par qui ? : Par un organisme de contrôle agrée par l' ANSM (ex-AFSSAPS)

LIste :  Liste des OCA CQE  ANSM (ex-AFSSAPS) ici

Fréquence ? 
Tous les 5 ans

Pour le premier contrôle un plan passerelle est mis en place :
. Générateur de plus de 10 ans  : CQE avant le 26/09/2010 
. Générateur entre 5 et 10 ans   : CQE avant le 26/09/2011 
. Générateur de moins de 5 ans : CQE avant le 26/09/2012
AVANT la première mise en service clinique pour les installations postérieures au 26/09/2009.
AVANT la remise en service clinique en cas de changement de l'ensemble radiogène.

Appareils utilisés pour effectuer ce contrôle :
Ce contrôle initial, ou avant la première mise en service clinique d'une nouvelle installation après le 26/09/2009, ensuite quinquennal, nécessite de nombreux appareils de mesure, étalonnés annuellement et adapté aux appareils dentaires :
- kVmètre avec une précision de 3%
- dosimètre pour le Kerma
- Densiomètre de précision de 0.02 DO
- Chambre de ionisation cylindrique avec électromètre en mGy pour les orthopantomographes.

Rapport de Contrôle :
A l'issue du contrôle un rapport est remis à l'exploitant reprenant :
- les infos selon l'inventaire
- les infos sur la réalisation du CQE
- les conclusions mentionnant le cas échéant les non-conformités à signaler à l' ANSM (ex-AFSSAPS).
Ce rapport est à conserver dans le registre.

Mesures effectuées :
- exactitude de la tension radiogène nominale en kV avec un écart acceptable de + ou - 10%.
- Kerma dans l'air avec dosimètre inférieur à 4mGy
- Reproductibilité du Kerma : sur 3 mesures identiques variable acceptée de + ou - 10%
- Résolution spatiale : inférieure à 5 pl/mm
- Résolution à bas contraste : élément de diamètre de 1mm visible
- Contrôle de constance de qualité : la densité optique de l'échelon médian doit être de 1,2 0, 2

Mesures effectuées sur les orthopantomographes :
- limitation et alignement horizontal du faisceau : un bord blanc doit être visible sur tous les côtés de l'image
- Produit Kerma-surface : inférieur à 200 mGy-cm2 + ou - 20%; si l'écard est supérieur à 35%, la remise en conformité est demandée.
- Résolution spatiale supérieure à 2,5 pl/mm.
- Résolution à bas contraste : élément de diamètre 1mm visible
- Contrôle de constance de qualité : la densité optique de l'échelon médian doit être de 1,2 0,2

Les appareils de mesure sont onéreux ( plus de 15 000 eurosHT ), et l’étalonnage régulièrement effectué ( 1 500 euros HT).
L’OCA  ANSM (ex-AFSSAPS) devra les amortir sur les cabinets contrôlés.
La durée du contrôle est de 1h30 à 2 h selon l’expérience du contrôleur et la facilité de mise en place des mires ( compliqué pour une pano).
Il est nécessaire de connaître les codes des programmes internes des appareils numériques ( les exiger de l’installateur et du fabricant).
Seuls les appareils les plus récents comportent des programmes de contrôle qualité intégrés : il faudra pouvoir équiper tous les appareils numériques !
Certains anciens orthopantomographes ne peuvent passer les tests avec succès : faudra-t-il les remplacer ?
Le contrôle externe initial devrait être fait aux frais de l’installateur par un OCA indépendant du fabricant lequel doit s’engager à changer ou modifier tout appareil vendu mais qui ne passerait pas les tests qualité
( ce qui n’est pas prévu actuellement : seule est assurée une mise en conformité en usine, pas sur site).
Du temps, des coûts, des procédures, de l’administratif, un suivi, etc.
La réévaluation des actes radio n’est pourtant pas au programme !

L’éviter ?   Impossible et déjà en place dans les cabinets de radiologie.
Le préparer, le simplifier et l’intégrer dans un exercice quotidien : c’est ce que precaution peut faire avec vous.